药典检测用溶剂 符合日本药典、美国药典和欧洲药典用于药物检测的试剂

药典检测用溶剂
符合日本药典、美国药典和欧洲药典用于药物检测的试剂

  • 产品特性
  • 相关资料
  • Q&A
  • 参考文献

药典检测用溶剂药典检测用溶剂                              符合日本药典、美国药典和欧洲药典用于药物检测的试剂

符合日本药典、美国药典、欧洲药典

  这些用于药物检测的试剂符合三大药典的要求,即日本药典、美国药典和欧洲药典。目前,Wako 已发布了多种用于普通药物检测的试剂。

◆ 认证体系

● 日本药典(JIS special grade reagent)

● 美国药典(ACS Specification)

● 欧洲药典

◆认证检测项目 (例: 丙酮)

检测项目

日本药典
(JIS Special Grade)

美国药典(ACS)

欧洲药典

纯度(丙酮)

99.5+%(质量含量)

99.5+%

外观

无色透明液体*

颜色(APHA)(USP-NF方法)

≤10

不挥发物残余
 (蒸发残渣)(EP方法)

≤5 ppm(质量含量)

≤0.001%

≤50 ppm

水中溶解性(水不溶性物质)(USP-NF 方法)

通过

通过

通过

可滴定酸(USP-NF 方法)

≤0.002%(质量含量)

≤ 0.0003 meq/g

通过

可滴定碱(USP-NF方法)

≤0.001%(质量含量)

≤ 0.0006 meq/g

通过

醛类(以甲醛计)(USP-NF方法)

≤0.002%(质量含量)

≤ 0.002%

异丙醇(USP-NF方法)

M≤ 0.05%

甲醇(USP-NF method)

≤0.05%(质量含量)

≤ 0.05%

相关物质(EP方法)

通过

高锰酸盐还原性化合物 
(USP-NF方法)

≤ 2%(质量含量)

通过

通过

水(H2O)(USP-NF方法)

≤0.3%(质量含量)

≤0.5

≤3 g/L

折射率 nD20

1.358-1.360

密度(相对)

0.789-0.792g/mL

0.790~0.793

 * 表示 Wako 厂家自己添加的检测项目

◆ 产品列表

产品编号

产品名称

认证体系

包装

级别

012-23325

Acetic Acid

醋酸

JIS, ACS, Reag. EP

500 mL

for Medicine Test

019-23335

Acetic Acid Anhydride

醋酸酰

JIS, ACS, Reag. EP

500 mL

016-23345

Acetone

丙酮

JIS, ACS, Reag. EP

500 mL

013-23355

Ammonia Solution

氨溶液

JIS, ACS, Reag. EP

500 mL

044-31615

Diammonium Hydrogen Citrate

柠檬酸氢二铵

JIS, ACS, Reag. EP

500 g

047-31605

Diethyl Ether*

二乙醚

JIS, Reag. EP

500 mL

048-31635

N,N-Dimethylformamide

N,N-二甲基甲酰胺

JIS, ACS, Reag. EP

500 mL

041-31505

Disodium Hydrogenphosphate 12-Water

磷酸氢二钠12水合物

JIS, Reag. USP, Reag. EP

500 g

053-08155

Ethyl Acetate

乙酸乙酯

JIS, ACS, Reag. EP

500 mL

055-08095

Ethanol (95)

乙醇(95)

JIS, Reag. USP, Reag. EP

500 mL

058-08085

Ethanol (99.5)

乙醇(99.5)

JIS, ACS, Reag. EP

500 mL

084-09205

Hydrochloric Acid*

盐酸

JIS, Reag. EP

500 mL

130-16585

Methanol*

甲醇

JIS, Reag. EP

500 mL

160-24795

2-Propanol*

异丙醇

JIS, Reag. EP

500 mL

167-24685

Potassium Dihydrogen Phosphate 

磷酸二氢钾

JIS, ACS, Reag. EP 500 g

198-15965

Sodium Acetate

乙酸钠

JIS, ACS, Reag. EP

500 g

198-16065

Sodium Acetate Trihydrate

乙酸钠二水合物

JIS, ACS, Reag. EP

500 g

195-15975

Sodium Chloride

氯化钠

JIS, ACS, Reag. EP

500 g

192-15985

Sodium Hydrate

氢氧化钠

JIS, ACS, Reag. EP

500 g

199-15995

Sulfuric Acid*

硫酸

JIS, Reag. EP

500 mL

203-18465

Toluene

甲苯

JIS, ACS, Reag. EP

500 mL

 *表示符合两大药典(日本药典和欧洲药典)。 Wako 还可以提供符合美国药典的检测结果(仅有部分检测项目)。

相关产品
符合药典要求的液相色谱用溶剂
产品编号 产品名称 产品规格 产品等级 备注
019-21691 Acetonitrile
乙腈
1 L 日本药典(液相色谱)
015-21693 Acetonitrile
乙腈
3 L 日本药典(液相色谱)
136-15661 Methanol
甲醇
1 L 日本药典(液相色谱)
132-15663 Methanol
甲醇
3 L 日本药典(液相色谱)
085-08711 Hexane
己烷
1 L 日本药典(液相色谱)
081-08713 Hexane
己烷
3 L 日本药典(液相色谱)
以上产品是符合日本药典、美国药典、欧洲药典要求的溶剂

药典收录的内毒素检测法–凝胶法・显色法・浊度法


药典收录的内毒素检测法–凝胶法・显色法・浊度法

药典收录的内毒素检测法--凝胶法・显色法・浊度法



  鲎试剂与内毒素反应产生凝胶,这种方法被称为凝胶法。

  另外,以光学变化为指标的光学检测法包括在凝胶化的过程中以浊度变化为指标的浊度法,以通过合成底物的水解作为指标的显色法。

 


凝胶法:以鲎试剂产生凝胶为指标的检测法

色法:以合成底物的水解引起显色变化为指标的光学检测法

浊度法:在凝胶的过程中以浊度变化为指标的光学检测法

◆凝胶法

药典收录的内毒素检测法--凝胶法・显色法・浊度法


  将鲎试剂和样品在试管中混合,并在37±1℃下加热60±2分钟,操作过程中避免摇晃。加热后立即将试管缓慢倒转180°,如果形成不变形不塌陷的凝胶,则结果为阳性,如果未形成凝胶则结果为阴性。等比稀释(通常为2倍)样品,判断在几倍稀释率内结果都为阳性。判定为阳性的最大稀释率(或最小浓度)被称为终点。

 


对应试剂

■  ES-Ⅱ系列

  本系列试剂符合日本药典验证试验的特异性内毒素(不与(1→3)-β-D-葡聚糖反应)检测鲎试剂。胶凝灵敏度为0.015 EU/mL。试剂分为单次型和多次型。


■  ES-F系列

  本系列试剂的成分和制法与ES-Ⅱ系列相同,并且已经获得FDA认证,可执行符合FDA的验证试验。是一种特异性内毒素检测鲎试剂。胶凝灵敏度为0.015 EU/mL。试剂分为单次型和多次型。


■  J、F系列

  J系列试剂是符合日本药典验证试验的鲎试剂,F系列试剂是符合FDA验证试验的鲎试剂。两种试剂都会与(1→3)-β-D-葡聚糖发生反应。可以根据内毒素浓度选择胶凝灵敏度分别为0.03 EU/mL或0.25 EU/mL的产品。试剂分为单次型和多次型。

 


◆显色法


  显色法通过显色合成底物的分解来检测由内毒素引起的鲎试剂的活化。由于P-硝基苯胺的黄色色度是通过405nm附近的吸光度变化来测量,因此,如果样品在405 nm附近有较大的吸收度,则本方法不适用。

 


对应试剂

■  Color KY系列

  本系列试剂是符合日本药典验证试验的特异性内毒素显色法试剂。

  本系列试剂包括能与Toxinometer®(BL2型)组合进行动态-显色法的单次型试剂,以及使用Toxinometer® 或酶标仪进行动态-显色法检测的多次型试剂。

  只需使用最低浓度的试剂即可进行高灵敏度检测,这是FUJIFILM Wako产品的一大特点。(单次型试剂的检测限度为0.0002 EU/mL,多次型试剂的检测限度为0.0005 EU/mL)

 


◆浊度法


  浊度法是利用凝胶产生的浊度变化来检测内毒素与鲎试剂反应的方法。本方法不适用于浊度较大的样品。

 


对应试剂

■  ES-Ⅱ系列

  本系列试剂是符合日本药典验证试验的特异性内毒素检测(不与(1→3)-β-D-葡聚糖反应)鲎试剂。试剂分为单次型和多次型。


■  ES-F系列

  本系列试剂的成分和制法与ES-Ⅱ系列相同,并且已经获得FDA认证,可执行符合FDA的验证试验。是一种内毒素特异性(不与(1→3)-β-D-葡聚糖反应)鲎试剂。试剂分为单次型和多次型。


■  ES-F/Plate

  本试剂符合FDA验证试验,是一种内毒素特异性(不与(1→3)-β-D-葡聚糖反应)浊度法用试剂。

  能配合酶标仪进行动态-显色法检测。


■  J、F系列

  J系列试剂是符合日本药典验证试验的鲎试剂,F系列试剂是符合FDA验证试验的鲎试剂。两种试剂都会与(1→3)-β-D-葡聚糖发生反应。可以根据内毒素浓度选择胶凝灵敏度分别为0.03 EU/mL或0.25 EU/mL的产品。试剂分为单一型和多类型。


■  HS-T SINGLE

  本系列试剂是符合日本药典验证试验的内毒素非特异性(能与(1→3)-β-D-葡聚糖反应)鲎试剂。只有单次型试剂。



欲了解更多相关产品,请点击:Wako的内毒素检测系统

应对2020药典中的中药检测,您准备好了吗?


应对2020药典中的中药检测,您准备好了吗?

应对2020药典中的中药检测,您准备好了吗?





2020年3月25日,国家药典委官网发布的“关于中国药典四部通则0212及通则9302标准修订草案的公示”公告中,发布了18个中药材和饮片品种标准修订草案。


应对2020药典中的中药检测,您准备好了吗?

2020年4月9日,第十一届药典委员会执行委员会会议在北京召开。该会议审议并通过了2020年版《中国药典》草案。这意味着距离2020年版《中国药典》的发布已经不远了。


应对2020药典中的中药检测,您准备好了吗?


针对中药检测的新标准,FUJIFILM Wako为您提供了相关的解决方案,助您有效应对新标准。



◆农药残留标准品


相对于2015版药典,药典委0212《药材和饮片检定通则》(公示稿)要求植物类药材全面禁用新增的33种农药。针对该项改动,FUJIFILM Wako可提供新增检测对象的可溯源农药残留检测标准品

产品编号

产品名称

对应农药检测项目

规格

139-11631

Methamidophos Standard
甲胺磷标准品

甲胺磷

200 mg

131-06061

Methylparathion Standard
甲基对硫磷标准品

甲基对硫磷

200 mg

168-08573

Parathion Standard
对硫磷标准品

对硫磷

200 mg

138-11101

Monocrotophos Standard
久效磷标准品

久效磷

200 mg

167-18031

Phosphamidon Standard
磷胺标准品

磷胺

100 mg

025-05731

γ-BHC Standard
γ–六六六标准品

六六六

200 mg

038-22861

Chlordimeform Standard
杀虫脒标准品

杀虫脒

100 mg

144-03931

NIP Standard
除草醚标准品

除草醚

200 mg

066-03521

Fenamiphos Standard
苯线磷标准品

苯线磷

100 mg

067-03431

Fonofos Standard
地虫硫磷标准品

地虫硫磷

200 mg

036-18871

Cadusafos Standard
硫线磷标准品

硫线磷

100 mg

030-22061

Coumaphos Reference Material
蝇毒磷标准品

蝇毒磷

100 mg

200-12691

Terbufos Standard
特丁磷标准品

特丁硫磷

200 mg

039-17141

Chlorsulfuron Standard
氯磺隆标准品

氯磺隆

100 mg

059-07591

Ethametsulfuron-methyl Standard
胺苯磺隆标准品

胺苯磺隆

200 mg

131-12671

Metsulfuron-methyl Standard
甲磺隆标准品

甲磺隆

200 mg

166-22911

Phorate Standard
甲拌磷标准品

甲拌磷

100 mg

097-06871

Isofenphos-methyl Standard
甲基异柳磷标准品

甲基异柳磷

100 mg

039-16323

Carbofuran Reference Material
克百威标准品

克百威

100 mg

012-14111

Aldicarb Standard
涕灭威标准品

涕灭威

200 mg

095-05451

Isazofos Standard
氯唑磷标准品

氯唑磷

200 mg

097-06631

Isocarbophos Standard
水胺硫磷标准品

水胺硫磷

100 mg

027-06391

α-Benzoepin Standard
α-硫丹标准品

硫丹

100 mg

026-06763

Benzoepin Sulfate Reference Material
硫丹硫酸酯标准品

硫丹

100 mg

069-05951

Fipronil Reference Material
氟虫腈标准品

氟虫腈

100 mg

062-04961

Fipronil Sulfone Standard
氟虫腈砜标准品

氟虫腈

50 mg



◆重金属残留检测


在本次修订草案中,《0212 药材和饮片检定通则》中的重金属限量检查标准更改到《9302 中药有害残留物限量制定指导原则》中,对于重金属及有害元素的一致性限量指导值,药材及饮片(植物类)的铅不得超过5 mg/kg,镉不得超过1 mg/kg,砷不得超过2 mg/kg,汞不得超过0.2 mg/kg,铜不得超过20 mg/kg。

 FUJIFILM Wako为您提供对应重金属的ICP分析用元素标准液


产品编号

产品名称

对应重金属检测项目

规格

124-06751

Lead Standard Solution (Pb 1000) 
铅标准溶液(铅1000)

100 mL

032-25321

Cadmium Standard Solution (Pb 1000) 
镉标准溶液(铅1000)

100 mL

013-27571

Arsenic Standard Solution (As 1000)
砷标准溶液(As 1000)

100 mL

139-18831

Mercury Standard Solution (Hg 1000) 
汞标准溶液(Hg 1000)

100 mL

036-25341

Copper Standard Solution (Cu 1000) 
铜标准溶液(Cu 1000)

100 mL


◆黄曲霉素提取柱


《9302 中药有害残留物限量制定指导原则》有也规定对黄曲霉毒素进行检测。由于黄曲霉毒素毒性强,由于黄曲霉毒素毒性强,目前国际上不建议设定黄曲霉毒素的安全耐受量和无毒作用剂量,也无最大限量理论值计算公式,限量越低越好。通常要求规定黄曲霉毒素 B1和黄曲霉毒素 B1、黄曲霉毒素 B2、黄曲霉毒素G1、黄曲霉毒素G2总和的限量标准,FUJIFILM Wako提供的黄曲霉毒素免疫亲和柱,可对这四种黄曲霉毒素同时提取


产品编号

产品名称

对应检测项目

规格

304-34203

AFLAKING 50
黄曲霉毒素免疫亲和柱AFLAKING 50

黄曲霉毒素B1、B2、G1、G2

50 pcs

308-34201

Aflaking 25
黄曲霉毒素免疫亲和柱AFLAKING25

25 pcs

389-02401

MycoCatch total Aflatoxin
黄曲霉毒素分析用免疫亲和柱

20 pcs

638-11531

Autoprep MF-S
黄曲霉毒素前处理柱MF-S

30 EA


日本药典用容量分析用标准溶液

日本药典用容量分析用标准溶液

  • 产品特性
  • 相关资料
  • Q&A
  • 参考文献

日本药典用容量分析用标准溶液

日本药典用容量分析用标准溶液

日本药典用容量分析用标准溶液


在容量分析中,由于试剂浓度会影响测量结果,因此经常需要高精度的试剂。容量分析用标准溶液是已知浓度的稿精确试剂溶液,FUJIFILM Wako可提供按日本药典规定浓度制备并标定的各种标准溶液。

FUJIFILM Wako作为提供日本药典一般试验法用容量分析标准溶液的厂家,是日本首家通过(独立法人)产品评价技术基础机构认证中心(IAJapan)运营的ASNITE(产品评价技术基础机构认证制度)认证项目的厂家,并取得了标准物质生产者认证,开始提供认证标准物质。

FUJIFILM Wako提供的标准溶液遵循日本药典的标准进行制备并标定,提供浓度保证、附有认证标记的认证证书。

认证证书提供以下信息:


● 特性值(校正因子)

● 不确定度

● 检测年月日

● 有效期

● 发行日等

 

日本药典用容量分析用标准溶液

认证证书样本图


除有特别规定的标准溶液以外,容量分析标准溶液请放入无色或遮光的带塞瓶中进行保存。

◆产品列表


■ 认证标准溶液(CRM)


FUJIFILM Wako提供的认证标准溶液遵循日本药典的标准进行制备并标定,浓度有保证。

对于购买认证标准溶液的客户,FUJIFILM Wako会提供附有不确定度以及认证标志的认证证书。

产品编号

产品名称

包装

083-10025

2 mol/L Hydrochloric Acid [CRM]
2 mol/L 盐酸【认证标准物质】

500 mL

080-10035

1 mol/L Hydrochloric Acid [CRM]
1 mol/L盐酸【认证标准物质】

500 mL

087-10045

0.5 mol/L Hydrochloric Acid [CRM]
0.5 mol/L 盐酸溶液【认证标准物质】

500 mL

084-10055

0.2 mol/L Hydrochloric Acid [CRM]
0.2 mol/L 盐酸溶液【认证标准物质】

500 mL

082-10095

0.1 mol/L Hydrochloric Acid [CRM]
0.1 mol/L 盐酸溶液【认证标准物质】

500 mL

193-17615

0.05 mol/L Sulfuric Acid [CRM]
0.05 mol/L 硫酸溶液【认证标准物质】

500 mL

190-17625

0.25 mol/L Sulfuric Acid [CRM]
0.25 mol/L硫酸【认证标准物质】

500 mL

196-17605

0.5 mol/L Sulfuric Acid [CRM]
0.5 mol/L硫酸【认证标准物质】

500 mL

197-18115

0.1 mol/L Silver Nitrate Solution [CRM]

0.1 mol/L硝酸银溶液【认证标准物质】

500 mL

198-17925

0.1 mol/L Sodium Thiosulfate Solution [CRM]
0.1 mol/L硫代硫酸钠溶液【认证标准物质】

500 mL

■ 日本药典一般试验法用

适用于日本药典一般试验法的标准溶液。

本产品遵循日本药典的标准进行制备并标定。

产品编号

产品名称

包装

344-09255

Disodium dihydrogen ethylenediaminetetraacetate,0.1mol/L
乙二胺四乙酸二钠钠溶液,0.1 mol / L(日本药典对应容量分析标准液)

500 mL

347-09245

Disodium dihydrogen ethylenediaminetetraacetate,0.05 mol/L
乙二胺四乙酸二钠钠溶液,0.05 mol / L(日本药典对应容量分析标准液)

500 mL

340-09235

Disodium dihydrogen ethylenediaminetetraacetate,0.02mol/L
乙二胺四乙酸二钠钠溶液,0.02 mol / L(日本药典对应容量分析标准液)

500 mL

343-09225

Disodium dihydrogen ethylenediaminetetraacetate,0.01mol/L
乙二胺四乙酸二钠钠溶液,0.01 mol / L(日本药典对应容量分析标准液)

500 mL

085-10105

0.05 mol/L Hydrochloric Acid
0.05 mol/L盐酸

500 mL

194-17905

0.1 mol/L Sodium Hydroxide Solution
0.1 mol / L氢氧化钠溶液

500 mL

191-17915

1 mol/L Sodium Hydroxide Solution
1 mol / L氢氧化钠溶液

500 mL

164-27995

0.1 mol/L Potassium Hydroxide-Ethanol Solution

 [Aldehyde-free Ethanol]

0.1 mol / L氢氧化钾/乙醇溶液[无醛乙醇]

500 mL

169-28425

0.5 mol/L Potassium Hydroxide-Ethanol Solution

 [Aldehyde-free Ethanol]

0.5 mol / L氢氧化钾/乙醇溶液[无醛乙醇]

500 mL

*本产品并不是认证标准物质(ASNITE认证)。


※ 本页面产品仅供研究用,研究以外不可使用。


产品列表
产品编号 产品名称 产品规格 产品等级 备注
083-10025 2mol/L盐酸* 500 mL
080-10035 1mol/L盐酸* 500 mL
087-10045 0.5mol/L盐酸* 500 mL
084-10055 0.2mol/L盐酸* 500 mL
082-10095 0.1mol/L盐酸* 500 mL
085-10105 0.05mol/L盐酸 500 mL
196-17605 0.5mol/L硫酸* 500 mL
190-17625 0.25mol/L硫酸* 500 mL
193-17615 0.05mol/L硫酸* 500 mL
197-18115 0.1mol/L硝酸银溶液 500 mL
198-17925 0.1mol/L硫代硫酸钠
作为稳定剂用,含0.5%的3-Methyl-1-butanol
500 mL
191-17915 1mol/L氢氧化钠溶液 me 500 mL
194-17905 0.1mol/L氢氧化钠溶液 500 mL

日本药典级别的金属标准溶液

日本药典级别的金属标准溶液

  • 产品特性
  • 相关资料
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  • 参考文献

金属标准溶液日本药典级别的金属标准溶液

这些金属标准溶液制备方法符合日本药典“General Tests,Processes and Apparatus”中“标准溶液”章节中的的制备方法。Wako 能提供 11 种符合日本药典中制备方法的金属标准溶液。

◆特点

● 制备方法符合日本药典“General Tests,Processes and Apparatus”中“标准溶液”章节中的制备方法;

●  产品浓度经过 MRA/JCSS 产品认证检测的,MRA/JCSS 可溯源到日本国家标准品,也就是说 Wako 生产的这 11 种金属标准液具有可溯源性,是认证标准品;

● 瓶子标签上标有有效期;         

● 瓶盖上标有产品的特定标识*

日本药典级别的金属标准溶液

 *: 瓶盖上蓝色标识包含产品的化学符号和产品浓度

◆产品的制备案例

锌标准溶液**
将 1.000 g 锌(标准试剂)溶解于 100 mL 水和 5 mL 盐酸中,并温和加热。溶解完全后,再加水直至 1000 mL。

**: 见于一般测试法“标准溶液”章节中的“锌标准原液”

     日本药典第16版 Processes and Apparatus

◆产品规格表案例

Zinc Standard Stock Solution(锌标准原液) (产品编号260-02001)

检测项目

规格

外观

无色透明液体

浓度 (20°C)

970 ~ 1030 mg/L

 


产品列表
产品编号 产品名称 产品规格 产品等级 备注
019-23911 Aluminium Standard Stock Solution (Al 1000) 
 铝标准溶液(Al 1000)
100 mL for the Japanese Pharmacopoeia General Tests
日本药典一般测试法
033-22291 Calcium Standard Solution (Ca 100)
 钙标准溶液Ca 100)
100 mL for the Japanese Pharmacopoeia General Tests
日本药典一般测试法
091-06391 Iron Standard Stock Solution (Fe 10000) 
铁标准溶液
100 mL for the Japanese Pharmacopoeia General Tests
日本药典一般测试法
137-17151 Magnesium Standard Stock Solution (Mg 1000) 100 mL for the Japanese Pharmacopoeia General Tests
日本药典一般测试法
168-25271 Potassium Standard Stock Solution (K 5000) 
钾标准原液(K 5000)
100 mL for the Japanese Pharmacopoeia General Tests
日本药典一般测试法
199-16431 Selenium Standard Stock Solution (Se 1000) 
硒标准原液(Se 1000)
100 mL for the Japanese Pharmacopoeia General Tests
日本药典一般测试法
199-10831 Sodium Standard Solution (Na 1000) 
钠标准溶液(Na 1000)
100 mL for the Japanese Pharmacopoeia General Tests
日本药典一般测试法
260-02001 Zinc Standard Stock Solution (Zn 1000) 
锌标准原液(Zn 1000)
100 mL for the Japanese Pharmacopoeia General Tests
日本药典一般测试法

热烈庆祝代理Pfanstiehl新品注射级L-组氨酸正式上市

产品名称:L-Histidine, High Purity/Low Endotoxin – Low Metals, USP, EP, JP, ChP

产品货号:H-116

产品品牌:Pfanstiehl

产品特点:

  • 注射级,高纯度,低内毒素
  • 低金属杂质残留,符合ICHQ3D标准
  • 植物来源,符合GMP标准
  • 符合多国药典,美国药典,欧洲药典,日本药典,中国药典

产品应用包括但不仅限于:

  • 蛋白质稳定
  • 疫苗配方
  • 液体和冻干配方
  • 细胞冻存
  • 培养基优化等

目前,Pfanstiehl已有6款产品在CDE登记注册:

海藻糖(货号T-104-4,注册号F20170000098)

蔗糖(货号S-124-2-MC,注册号F20170000125)

蔗糖(货号S-124-1-MC,注册号F20180001457)

甘露醇(货号M-109-7,注册号F20190000351)

L-精氨酸(货号A-170,注册号F20190000412)

六水合琥珀酸钠(货号D-161,注册号F20190000681)

更多注射级辅料,如精氨酸盐酸盐,组氨酸盐酸盐等,将在2020年相继上市,同时还将会有更多产品在CDE注册登记,敬请期待!

上海金畔生物科技有限公司是Pfanstiehl品牌中国一级代理商,为用户提供完善的技术支持与售后服务。如对产品相关信息及试用感兴趣,请联系上海金畔生物科技有限公司热线电话 021-50837765。

参会|IPEC第四届国际药用辅料亚洲大会

上海金畔生物科技有限公司参会|IPEC第四届国际药用辅料亚洲大会

由中国食品药品国际交流中心与国际药用辅料联盟共同主办的第四届国际药用辅料亚洲大会于2016年7月13-14日在北京唐拉雅秀酒店成功举办。来自中外监管部门、科研院所、行业协会、知名企业的20余位嘉宾围绕药用辅料关联审评审批、药典、仿制药一致性评价、QbD、辅料指南等热门话题发表了25个精彩演讲,200多位代表出席了会议。

参会|IPEC第四届国际药用辅料亚洲大会

会议历史

国际药用辅料亚洲大会自2012年举办,已先后在北京、上海举办了三届。来自中国国家食品药品监督管理总局、美国食品药品监督管理局(FDA)、中国食品药品检定研究院、中国国家药典委员会、美国药典委员会、美国国家卫生基金会(NSF)、国际药用辅料联盟、第三方审计机构、大专院校、知名辅料生产企业及制药企业的近80多位专家先后出席会议并演讲。大会为亚洲与全球辅料业的交流与合作搭建了崭新的平台,推动了中国及周边国家在药用辅料法规、技术、标准等方面的建设,加强了监管部门、科研院所、中外企业之间的信息沟通,促进了行业共识,交流了最新的科学技术成果,展示了辅料的新产品新技术,推动了行业的健康发展。

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可关注:http://ef.china-pharm.net 获取更多会议信息。

上海金畔生物科技有限公司(以下简称上海金畔生物科技有限公司)成立于2006年,是生物制药原辅料产品的专业供应商,产品覆盖上游工艺研发,质检,制剂等各环节,获得了广大生物制药企业客户的充分认可和信任。

参会|IPEC第四届国际药用辅料亚洲大会

上海金畔生物科技有限公司在生物制药相关产品主要有:覆盖制药从上游到下游环节,全球顶级药用辅料供应商Pfanstiehl(全球10大重磅生物药中7个药物的辅料供应商)、全球最著名细胞营养添加物KERRY(全球10大重磅生物药中7个药物的原料供应商)、欧洲著名制药生化原料供应商Panreac-AppliChem、无抗生素原核表达系统Delphi以及CHO细胞系合约开发PanGen等品牌中国独家一级代理商,以及世界权威HCP/Prot A/BSA残留检测试剂盒生产商Cygnus等中国制药领域独家代理。

参会|IPEC第四届国际药用辅料亚洲大会

本次会议,药用辅料关联审评是广大制药公司关注的焦点,根据即将实施的药用辅料关联审评要求和流程, 上海金畔生物科技有限公司作为全世界十大重磅生物炸弹药中7个产品的注射级糖类辅料供应商Pfanstiehl在中国区的独家代理商,更加自信能够成为支持中国制药企业可信赖共成长的长久合作伙伴,为制剂企业提供药用辅料的全面保障和支持。

如果您对生物制药相关的产品有任何需求,或者对注射级糖类辅料审计有任何疑问,欢迎拨打全国客服热线021-50837765咨询。