生物药残留及污染检测专题

◆生物制药残留DNA提取试剂盒（碘化钠法）

残留DNA提取试剂盒遵照中国药典记载的碘化钠法，适用于疫苗和治疗用生物制品所含宿主细胞残余DNA的提取。

残留DNA提取试剂盒可以提取样品中含有的极微量的DNA，回收率较高。DNA的提取操作时间为60-90 min。提取的DNA可以通过qPCR进行定量。

原理

1.　使样品中的蛋白质和脂质溶于碘化钠和N-月桂基肌氨酸钠；

2.　异丙醇与糖原选择性地共沉淀DNA。

产品列表

产品编号	产品名称	产品规格
292-81101	DNA Extractor™ Kit for Residual DNA, CP Method  (Sodium Iodide Method) 残留DNA提取试剂盒（碘化钠法）	50 tests

◆蛋白A ELISA试剂盒

蛋白A ELISA试剂盒采用高灵敏度和可重复性的夹心测定法，用于定量检测单克隆抗体制剂中的蛋白A残留。这种经过广泛验证的ELISA试剂盒可以高效检测天然和重组蛋白A构建体，回收率高达100％。

A: Natural Protein A from S. aureus (Millipore), n=9;

B: Recombinant Protein A from E. coli (Repligen), n=9;

C: Recombinant Cys-Protein A from E. coli (GE), n=12;

D: Recombinant alkaline-resistant Protein A variant from E. coli (MabSelet SuRe from GE), n=12;

途中数据的统一标准差为+/-1。

特点

●　高灵敏度的检测，在纯化的人的单克隆抗体（mAb）的生物制剂中，能检测低至9.01 pg/mL的蛋白A残留物；

●　能识别多种蛋白A结构，保证了结果的准确性；

●　高通量检测，三小时内能得到最多37个样本检测结果，每个样本两次重复；

●　比起其他方法，性价比更高，每次检测的成本更低；

●　可对单克隆抗体的制剂中的蛋白A异构体进行污染分析与检测

产品列表

产品编号	产品名称	产品规格
ADI-900-057	Protein A ELISA kit 蛋白A酶联免疫试剂盒	96 wells

◆宿主细胞蛋白残留检测试剂盒

生物制药常以细胞培养表达系统来生产和纯化，会产生内源蛋白形式的污染，即宿主细胞蛋白（host cell proteins， HCP）。HCP杂质可引发免疫反应，因此必须尽量控制生物制品中的污染并在进行监测。Enzo提供高灵敏的ELISA试剂盒，用于检测以CHO，E. Coli和HEK293T表达系统生产的生物制品中的HCP。

特点

●　适用于生物制品等样品

●　灵敏度高，检测下限低至10 ng/mL（CHO），30 ng/mL（E. Coli）或37 ng/mL（HEK293T）

●　3小时可以得到高通量检测的结果

产品列表

产品编号	产品名称	包装	检测范围
ENZ-KIT127-0001	E. Coli host cell protein ELISA kit E. Coli 宿主细胞蛋白 ELISA试剂盒	96 wells	3-810 ng/mL
ENZ-KIT128-0001	CHO host cell protein ELISA kit CHO宿主细胞蛋白ELISA试剂盒	96 wells	3-810 ng/mL
ENZ-KIT162-0001	HEK293T host cell protein ELISA kit HEK293T宿主细胞蛋白ELISA试剂盒	96 wells	37-27000 ng/mL

◆重组蛋白酶残留检测试剂盒

本系列的试剂盒应用双抗体夹心酶联免疫吸附检测技术，测定重组蛋白药物或融合表达工艺中使用蛋白酶酶切，以及对蛋白组学研究中使用的蛋白酶酶切样品中蛋白酶微量残留进行定量。

产品列表

产品编号	产品名称	包装	检测范围
MDRK0101	RTrypsin ELISA Kit 重组胰蛋白酶检测试剂盒	96 wells	1-1000 ng/mL
MDRK0201	RKex2 ELISA Kit 重组双碱性氨基酸内肽酶检测试剂盒	96 wells	2-2500 ng/mL
MDRK0301	RCPB ELISA Kit 重组羧肽酶B检测试剂盒	96 wells	0.2-250 ng/mL
MDRK0401	RLys-C ELISA Kit 重组赖氨酰胺内肽酶检测试剂盒	96 wells	1-4000 ng/mL