Wakopak® 色谱柱——为GMP分析方法验证提供有效支持


Wakopak® 色谱柱——为GMP分析方法验证提供有效支持

Wakopak® 色谱柱——为GMP分析方法验证提供有效支持


为对GMP分析方法验证提供相关支持,FUJIFILM Wako对可提供GMP分析方法验证支持的色谱柱进行了填充状况的检测,并随柱附带色谱柱性能报告Wakopak® Column Performance Report。此外,随柱附带的分析证书Wakopak® Certificate of Analysis中记载了①硅胶填料自身的各种物理性质;②ODS修饰后填料的各种特性的规格值及实测值,以确保填料性能在规格内的重现性。

 

◆Wakopak® 色谱柱性能报告

(Wakopak® Column Performance Report)

 

FUJIFILM Wako对色谱柱的填充状况进行检查,保证色谱柱的质量:

 

◎ 理论塔板数(Naphthalene)

◎ 保留能力(Naphthalene)

◎ 分离系数(Naphthalene/Benzene)

◎ 峰对称性(Naphthalene)拖尾因子及对称因子(10%峰高)

Wakopak® 色谱柱——为GMP分析方法验证提供有效支持

随附报告的示例样本

◆Wakopak®分析证书

(Wakopak® Certificate of Analysis)

每批次的色谱柱会在不同分析条件下对填料(原料硅胶/ ODS修饰硅胶)进行性能和特性评估,并记载其规格值和实测值。

※分析项目根据填料种类而异。

 

原料硅胶检测项目

◎ 粒度分布

◎ 孔径、比表面积、孔容量

◎ 干燥减量

 

ODS修饰硅胶检测项目

◎ 碳含量

◎ 干燥减量

◎ 理论塔板数(Naphthalene)

◎ 保留能力(Naphthalene)

◎ 分离系数(Naphthalene/Benzene)

◎ 峰对称性(Naphthalene)拖尾因子及对称因子(10%峰高)

◎ 分离系数(Pyridine/Phenol)——对碱性化合物的惰性程度

◎ 对称因子(Procainamide & 2.4.6.-Trimethylpridine)——对碱性化合物的惰性程度

◎ 保留时间(Dopamine)——极性物质的保留特性

◎ 拖尾因子(Oxine-Cu)——对金属配位化合物的惰性度

◎ 平面识别能力(识别结构异构体的能力)(Triphenylene/Dibenz[a,h]anthracene)

Wakopak® 色谱柱——为GMP分析方法验证提供有效支持

随附分析证书的示例样本

以下色谱柱随附柱附带色谱柱填料性能的相关证书

※前处理柱和保护柱除外

 

Wakopak® Wakosil-Ⅱ 3C18 色谱柱系列(粒径3 μm)

・Wakosil®-Ⅱ3C18 HG,Wakosil®-Ⅱ3C18 RS,Wakosil®-Ⅱ3C18 AR

・Wakosil®-Ⅱ3C8 RS

 

Wakopak® Wakosil-Ⅱ 5C18 色谱柱系列(粒径5 μm)

・Wakosil®-Ⅱ5C18 HG,Wakosil®-Ⅱ5C18 RS,Wakosil®-Ⅱ5C18 AR

・Wakosil®-Ⅱ5C8 HG,Wakosil®-Ⅱ5C8 RS

 

其他色谱柱

・Handy ODS

 

更多的产品信息及产品应用请点击以下链接:

Wakopak® Wakosil-Ⅱ 5C18 色谱柱系列

Wakopak® Wakosil-Ⅱ 3C18 色谱柱系列

医药生产用原料CertiPro GMP管理品类

医药生产用原料CertiPro
GMP管理品类

  • 产品特性
  • 相关资料
  • Q&A
  • 参考文献

GMP管理品类医药生产用原料CertiPro                              GMP管理品类

CertiPro

FUJIFILM Wako提供能够用于医药生产过程的医药生产原料。CertiPro是符合GMP要求所生产的医药生产专用原料。

医药生产专用原料

  GMP管理品类  

  CertiPro

  该产品为符合日本药典、日本药局方外医药品规格(局外规)以及部分医药品添加物规格(药添规)标准的生产专用原料。

  特点

  ● 符合GMP管理要求

  ● 可提供日本药典、局外规、药添规收录品类产品

  ● 符合美国药典、欧洲药典的规格标准(根据产品种类不同有所差异)

  ISO9001管理品类  

  CertiPro-L

  该产品是符合日本药典、医药品添加剂规格(药添规)标准的生产专用原料。对于非药典规定(Non-compendial)成分,

  FUJIFILM Wako将提供符合我司自主标准的产品。

  特点

  ● 可提供日本药典、药添规收录品类或为非药典规定(Non-compendial)品类

  ● ISO9001管理

◆特点

● 符合GMP管理要求

● 可根据要求提供相关支持文件※1

● 部分产品种类在符合日本药典、局外规和药添规要求的同时,也符合USP(美国药典)和Ph.Eur.(欧洲药典)的规格标准。※2

 

※1 ICH-Q3C(残留溶剂)、ICH-Q3D(元素杂质)等各类项目的检测报告请向我们咨询,部分项目需另外收费。

※2 实行最新的管理标准。

◆产品一览

产品名称

CAS RN

对应标准

符合标准

内毒素测试

容量

主要用途

USP

Ph.Eur.

乙二胺四乙酸二钠二水合物“生产专用”

6381-92-6

日本药典

<10 EU/g

500 g

稳定剂

20 kg

氯化钾“生产专用”

7447-40-7

日本药典

500 g

缓冲剂

二水合氯化钙“生产专用”

10035-04-8

日本药典

500 g

稳定剂

氯化钠“生产专用”

7647-14-5

日本药典

<3.1 EU/g

500 g

稳定剂、缓冲剂

10 kg

盐酸“生产专用”

7647-01-0

日本药典

<10 EU/g

500 mL

稳定剂、缓冲剂

干燥碳酸钠“生产专用”

497-19-8

日本药典

<10 EU/g

500 g

缓冲剂

10 kg

柠檬酸水合物“生产专用”

5949-29-1

日本药典

<8 EU/g 

500 g

稳定剂、缓冲剂

10 kg

二水合柠檬酸钠“生产专用”

6132-4-3

日本药典

<5.2 EU/g

500 g

稳定剂、缓冲剂

10 kg

甘氨酸“生产专用”

56-40-6

日本药典

500 g

稳定剂

葡萄糖酸钙水合物“生产专用”

299-28-5

日本药典

<1.5 EU/g

500 g

钙强化剂

L-谷氨酸钠一水合物“生产专用”

6106-4-3

局外规

(NF)

<3.9 EU/g

500 g

稳定剂、缓冲剂

20 kg

三水醋酸钠“生产专用”

6131-90-4

日本药典

500 g

缓冲剂

氢氧化钠“生产专用”

1310-73-2

日本药典

(NF)

<10 EU/g

500 g

缓冲剂

10 kg

纯化白糖“生产专用”

57-50-1

日本药典

(NF)

<2 EU/g

500 g

稳定剂

10 kg

纯化葡萄糖“生产专用”

50-99-7

日本药典

<2 EU/g

500 g

稳定剂

10 kg

碳酸氢钠“生产专用”

144-55-8

日本药典

<10 EU/g

500 g

缓冲剂

10 kg

氨丁三醇“生产专用”

77-86-1

局外规

<0.03  IU/mg

500 g

缓冲剂

10 kg

水合乳糖“生产专用”

64044-51-5

日本药典

<25 EU/g

500 g

赋形剂

尿素“生产专用”

57-13-6

日本药典

500 g

稳定剂

10 kg

葡萄糖“生产专用”

50-99-7

日本药典

500 g

稳定剂

10 kg

D-甘露醇“生产专用”

69-65-8

日本药典

500 g

稳定剂

碘化钾“生产专用”

7681-11-0

日本药典

500 g

稳定剂、易溶剂

七水硫酸镁“生产专用”

10034-99-8

日本药典

<10 EU/g

500 g

稳定剂

磷酸氢二钠水合物“生产专用”

10039-32-4

日本药典

<0.2 EU/g

500 g

缓冲剂

10 kg

磷酸氢二钾“生产专用”

7758-11-4

局外规

500 g

缓冲剂

20 kg

磷酸二氢钾“生产专用”

7778-77-0

局外规

500 g

缓冲剂

25 kg

磷酸二氢钠二水合物

13472-35-0

药添规

<2.0 EU/g

500 g

缓冲剂

10 kg

◆产品证书示例

医药生产用原料CertiPro                              GMP管理品类


医药生产用原料CertiPro系列宣传册下载


产品列表
产品编号 产品名称 产品规格 产品等级 备注
046-34615 Disodium Edetate Hydrate
依地酸钠水合物“生产专用”
500 g
042-34617 Disodium Edetate Hydrate
依地酸钠水合物“生产专用”
20 kg
163-22105 Potassium Chloride
氯化钾“生产专用”
500 g
030-19555 Calcium Chloride Hydrate
二水合氯化钙“生产专用”
500 g
194-18505 Sodium Chloride
氯化钠“生产专用”,CertiPro
500 g
190-18507 Sodium Chloride
氯化钠“生产专用”,CertiPro
10 kg
082-10475 Hydrochloric Acid
盐酸“生产专用”
500 mL
049-34345 Dried Sodium Carbonate
干燥碳酸钠“生产专用”
500 g
045-34347 Dried Sodium Carbonate
干燥碳酸钠“生产专用”
10 kg
032-25245 Citric Acid Hydrate
柠檬酸水合物“生产专用”,CertiPro
500 g
038-25247 Citric Acid Hydrate
柠檬酸水合物“生产专用”,CertiPro
10 kg
197-18855 Sodium Citrate Hydrate
二水合柠檬酸钠“生产专用”,CertiPro
500 g
193-18857 Sodium Citrate Hydrate
二水合柠檬酸钠“生产专用”,CertiPro
10 kg
077-05095 Glycine
甘氨酸“生产专用”
500 g
030-25785 Calcium Gluconate Hydrate
葡萄糖酸钙水合物“生产专用“
500 g
135-15555 Sodium L-Glutamate Hydrate
谷氨酸钠一水合物“生产专用”
500 g
131-15557 Sodium L-Glutamate Hydrate
谷氨酸钠一水合物“生产专用”
20 kg
197-13235 Sodium Acetate Hydrate
醋酸钠“生产专用”
500 g
190-18465 Sodium Hydroxide
氢氧化钠“生产专用”,CertiPro
500 g
196-18467 Sodium Hydroxide
氢氧化钠“生产专用”,CertiPro
10 kg
198-18385 Sucrose
蔗糖“生产专用”,CertiPro
500 g
194-18387 Sucrose
蔗糖“生产专用”,CertiPro
10 kg
168-28515 Purified Glucose
纯化葡萄糖“生产专用”,CertiPro
500 g
164-28517 Purified Glucose
纯化葡萄糖“生产专用”,CertiPro
10 kg
197-18475 Sodium Bicarbonate
碳酸氢钠“生产专用”,CertiPro
500 g
193-18477 Sodium Bicarbonate
碳酸氢钠“生产专用”,CertiPro
10 kg
203-21035 Trometamol
氨丁三醇“生产专用”,CertiPro
500 g
209-21037 Trometamol
氨丁三醇“生产专用”,CertiPro
10 kg
121-06685 Lactose Hydrate
乳糖水合物“生产专用”,CertiPro
500 g
213-01295 Urea
尿素“生产专用”
500 g
219-01297 Urea
尿素“生产专用”
10 kg
076-05705 Glucose
葡萄糖“生产专用”
500 g
072-05707 Glucose
葡萄糖“生产专用”
10 kg
133-14495 D-Mannitol
甘露醇“生产专用”
500 g
161-21925 Potassium Iodide
碘化钾“生产专用”
500 g
130-18925 Magnesium Sulfate Hydrate
硫酸镁水合物“生产专用”,CertiPro
500 g
047-34385 Dibasic Sodium Phosphate Hydrate
磷酸氢钠水合物“生产专用”
500 g
043-34387 Dibasic Sodium Phosphate Hydrate
磷酸氢钠水合物“生产专用”
10 kg
047-29015 Dibasic Potassium Phosphate
磷酸氢二钾“生产专用”
500 g
043-29017 Dibasic Potassium Phosphate
磷酸氢二钾“生产专用”
20 kg
136-14485 Monobasic Potassium Phosphate
磷酸二氢钾“生产专用”
500 g
132-14487 Monobasic Potassium Phosphate
磷酸二氢钾“生产专用”
10 kg
191-18495 Sodium Dihydrogen Phosphate Dihydrate
磷酸二氢钠二水合物,CertiPro
500 g
197-18497 Sodium Dihydrogen Phosphate Dihydrate
磷酸二氢钠二水合物,CertiPro
10 kg

Oxanosine,Antitumor,GMP Synthase Inhibitor 品牌:Institute of Microbial Chemistry


Oxanosine,Antitumor,GMP Synthase Inhibitor

品牌:Institute of Microbial Chemistry
CAS No.:80394-72-5
储存条件:-20℃
纯度:
产品编号

(生产商编号)

等级 规格 运输包装 零售价(RMB) 库存情况 参考值

762

1 mg 咨询


* 干冰运输、大包装及大批量的产品需酌情添加运输费用


* 零售价、促销产品折扣、运输费用、库存情况、产品及包装规格可能因各种原因有所变动,恕不另行通知,确切详情请联系上海金畔生物科技有限公司。

Thermolysin ”Amano” GMP (15mg) 品牌:Amano Enzyme


Thermolysin ”Amano” GMP (15mg)

品牌:Amano Enzyme
CAS No.:9073-78-3
储存条件:2-10℃
纯度:
产品编号

(生产商编号)

等级 规格 运输包装 零售价(RMB) 库存情况 参考值

636-44661

15vial 咨询


* 干冰运输、大包装及大批量的产品需酌情添加运输费用


* 零售价、促销产品折扣、运输费用、库存情况、产品及包装规格可能因各种原因有所变动,恕不另行通知,确切详情请联系上海金畔生物科技有限公司。

Collagenase ”Amano” GMP (17mg) 品牌:Amano Enzyme


Collagenase ”Amano” GMP (17mg)

品牌:Amano Enzyme
CAS No.:2593923
储存条件:2-10℃
纯度:
产品编号

(生产商编号)

等级 规格 运输包装 零售价(RMB) 库存情况 参考值

639-44651

17vial 咨询


* 干冰运输、大包装及大批量的产品需酌情添加运输费用


* 零售价、促销产品折扣、运输费用、库存情况、产品及包装规格可能因各种原因有所变动,恕不另行通知,确切详情请联系上海金畔生物科技有限公司。

Stemfactor bFGF GMP Human Recombinant (50 μg) 品牌:Reprocell


Stemfactor bFGF GMP Human Recombinant (50 μg)

品牌:Reprocell
CAS No.:
储存条件:<-80℃
纯度:
产品编号

(生产商编号)

等级 规格 运输包装 零售价(RMB) 库存情况 参考值

RCHEOT007

50 μg

Stemfactor bFGF GMP Human Recombinant (50 μg)                                                                品牌:Reprocell


* 干冰运输、大包装及大批量的产品需酌情添加运输费用


* 零售价、促销产品折扣、运输费用、库存情况、产品及包装规格可能因各种原因有所变动,恕不另行通知,确切详情请联系上海金畔生物科技有限公司。